Przygotowany do audytów medycznych w dowolnym momencie: Zarządzanie danymi wysokiej jakości z ZEISS PiWeb

Pośrodku dużego, oświetlonego pomieszczenia znajduje się stół operacyjny pośród pół tuzina urządzeń medycznych. Wzdłuż ściany wiszą endoskopy, narzędzia ręczne i inny sprzęt używany podczas operacji. Z tyłu duży ekran wideo pokazuje trwającą operację. Znak ostrzega, że obszar wokół stołu operacyjnego jest niedostępny dla osób nieupoważnionych, ale to mylące: nikt nie jest tu operowany. Zwykle pokój ten ma umożliwić odwiedzającym Olympus Surgical Technologies Europe w Hamburgu zajrzenie za kulisy portfolio produktów firmy. Ale nie ma odwiedzających ze względu na dodatkową ostrożność związaną z pandemią Covid-19. Zamiast witać klientów i inne zainteresowane osoby, pracownicy tej firmy zajmującej się technologiami medycznymi czekają dziś w kolejce podczas przerwy, aby zaszczepić się w bocznym pomieszczeniu salonu wystawowego. To oferta, za którą pracownicy są wdzięczni i z której chętnie korzystają.

Covid-19 po raz kolejny uświadomił społeczeństwu znaczenie nowoczesnej medycyny - i podkreślił postęp, jaki dokonał się od ostatniej globalnej pandemii, hiszpańskiej grypy na początku XX wieku.

Innowacje medyczne, które miały miejsce od tego czasu, w żaden sposób nie ustępują tym w produkcji samochodów, lotnictwie i IT. Rzeczy, które dziś uważamy za oczywiste, w 1918 roku wydawałyby się ludziom magią. Postęp w medycynie idzie jednak w parze z szybko rosnącymi wymogami regulacyjnymi dla firm z branży technologii medycznych. Stworzyło to poważne wyzwania dla producentów w tej branży, począwszy od etapu rozwoju produktu, aż po końcowe zapewnienie jakości, ponieważ firmy muszą zapewnić nie tylko wysoką jakość, zgodność z normami dla swoich produktów oraz niezawodne procesy produkcji i testowania. Muszą także być w stanie śledzić wszystko, bez przerw pomiędzy. Aby uniknąć gór papieru i gromadzenia informacji na nieskończonej liczbie dysków, Olympus Surgical Technologies Europe polega na rozwiązaniu ZEISS PiWeb do zarządzania danymi jakościowymi w swoim Laboratorium jakości. Laboratorium wykorzystuje bazę danych ZEISS do zapisywania wszystkich planów pomiaru i danych pomiarowych związanych z rozwojem produkcji oraz do tworzenia analiz i raportów. Rezultatem jest ogromny wzrost niezawodności danych i procesu, znaczna oszczędność kosztów i czasu oraz nowe możliwości dokumentowania. Audyty zmieniły się z nerwowego doświadczenia w dziecinną zabawę.

Jako specjalista w dziedzinie zaawansowanych technologii w ramach korporacji Olympus, Olympus Surgical Technologies Europe jest centrum rozwoju i produkcji w zakresie sztywnej endoskopii, bipolarnej chirurgii wysokiej częstotliwości i reprocesowania. Zatrudniając łącznie 2600 pracowników w dziewięciu lokalizacjach w regionie EMEA i w siedzibie głównej w Hamburgu, firma wyróżnia się wyjątkową wydajnością w diagnostyce medycznej i terapii oraz oferuje pełną gamę najnowocześniejszych zastosowań endoskopowych, od pojedynczych produktów po rozwiązania systemowe zorientowane na procedury. Hamburg jest miejscem produkcji podstawowych produktów medycznych, takich jak sztywne endoskopy, wideoendoskopy, narzędzia chirurgiczne, instrumenty ENT (ucho, nos, gardło) i wiele innych. W Hamburgu znajdują się również działy badań i rozwoju oraz laboratorium jakości. Laboratorium jakości jest centralnym centrum kompetencji w zakresie metrologii wymiarowej i testów mechanicznych w Olympus Surgical Technologies Europe. Każdego roku dział ten przeprowadza około 6000 kontroli w imieniu działu badań i rozwoju, operacji i zapewnienia jakości w ramach rozwoju produktu i zatwierdzania produktu, a także w celu rozwoju i kwalifikacji dostawcy.

Ponieważ Olympus Surgical Technologies Europe już od wielu lat korzystała z kilku urządzeń ZEISS, w tym współrzędnościowych systemów pomiarowych (CMS), oraz oprogramowania ZEISS, firma szybko skupiła się na ZEISS PiWeb. Firma ZEISS zaprezentowała to oprogramowanie do raportowania i statystyk podczas targów Control 2018 i to właśnie tam Jens Biedebach i jego zespół po raz pierwszy zapoznali się z ZEISS PiWeb. Byli natychmiast podekscytowani. W tamtym czasie szukaliśmy bazy danych, która mogłaby łączyć wszystkie urządzenia, niezależnie od producenta, w tym ręczne urządzenia pomiarowe, i której moglibyśmy używać do dokumentowania naszych planów kontroli, wyników pomiarów i kalibracji, a także do przeprowadzania analiz statystycznych. Wszystko to jest możliwe dzięki ZEISS PiWeb. Poszukiwania alternatywnych rozwiązań zakończyły się niepowodzeniem: „Oczywiście zapytaliśmy o takie rozwiązanie inne firmy, aby sprawdzić, czy mają coś podobnego”, wyjaśnia Biedebach, „ale powiedzieli nam, że tego, co oferuje ZEISS PiWeb, nawet nie zaczęli opracowywać. To ułatwiło nam podjęcie decyzji”. Ważną kwestią podczas wdrożenia było podłączenie wszystkich maszyn pomiarowych. „Dużą zaletą ZEISS PiWeb jest dla nas to, że systemy CMS od ZEISS współpracują ze sobą natywnie. To ważne, ponieważ wykonujemy wiele pomiarów o bardzo wąskich tolerancjach”, wyjaśnia Merle Stiller, specjalista ds. jakości w Olympus Surgical Technologies Europe, który był odpowiedzialny za wdrożenie ZEISS PiWeb. Prawie żadna inna baza danych nie jest tak dobrze zharmonizowana Inną ważną kwestią była możliwość połączenia z urządzeniami pomiarowymi innych producentów, w tym z różnymi ręcznymi urządzeniami pomiarowymi, które są używane jako interfejsy. Dzięki tej łączności firma Olympus Surgical Technologies Europe mogła zintegrować swoje systemy oprogramowania w ZEISS PiWeb. Laboratorium jakości do zarządzania cyklem życia produktu wykorzystuje Siemens NX z dodatkiem od firmy neoapps w celu identyfikacji cech i tolerancji. Wszystko to można przenieść do ZEISS PiWeb, podobnie jak zatwierdzone rysunki techniczne. Informacje o sprzęcie testowym również muszą być dostarczane dla każdej inspekcji, więc baza danych sprzętu kontrolnego, która znajduje się w SAP, została również zaimplementowana w ZEISS PiWeb poprzez API. Protokoły, w tym wszystkie podpisy cyfrowe, są archiwizowane w systemie PLM ProLIMA i automatycznie eksportowane do ZEISS PiWeb.

Ten kompletny cyfrowy przepływ pracy z ZEISS PiWeb działa w Olympus Surgical Technologies Europe od grudnia 2020 roku. Wyniki są imponujące. „Wszystkie surowe dane, obliczone dane, plany pomiaru i wartości pomiarowe są zapisywane w jednym miejscu, tworzymy protokoły centralnie i możemy szybko i łatwo porównywać wartości, na przykład partie od dostawców”, mówi Jens Biedebach. „Doprowadziło to do ogromnego wzrostu wydajności w porównaniu z naszą poprzednią sytuacją, gdy nasze dane były zapisywane w wielu różnych miejscach i mogły być analizowane tylko ręcznie”. ZEISS PiWeb stał się również dużym atutem przy planowaniu inspekcji dzięki możliwości osiągnięcia szerokiej standaryzacji. „Mamy teraz możliwość zapisania jasnego planu kontroli dla każdego pojedynczego elementu, a tym samym ustandaryzowania naszego procesu”, mówi Jens Biedebach. „Do każdego planu pomiaru możemy również dołączyć instrukcje dotyczące metody inspekcji lub odpowiedniej grupy sprzętu do inspekcji. Można zatem badać cechy tych samych części – wszystko to znacznie ułatwia inspektorom osiągnięcie stałego, wysokiego poziomu, co ostatecznie przekłada się na wyższą jakość danych pomiarowych”.

Wreszcie ZEISS PiWeb zapewnia spokój podczas audytów, które odbywają się kilka razy w roku, na przykład audytów dotyczących sposobu kalibracji urządzeń kontrolnych. Jak wyjaśnia Jens Biedebach: „W przeszłości musieliśmy znaleźć i zebrać wszystkie istotne dokumenty z papierowych folderów lub różnych katalogów. Dziś wszystko można łatwo sprawdzić w jednej sprawdzonej bazie danych. To daje zupełnie inne uczucie, gdy wchodzisz w tydzień audytu”. Łączność ZEISS PiWeb oferuje znaczące korzyści w spełnianiu coraz ostrzejszych wymagań podczas tych audytów. Wcześniej można było po prostu pokazać audytorom protokoły; dziś wszystko jest znacznie bardziej szczegółowe. Na przykład audytorzy chcą zobaczyć szczegółowe dane dotyczące sprzętu kontrolnego itp.”, mówi Jens Biedebach. Ważne jest, aby móc nadążyć za tym rozwojem, a dzięki ZEISS PiWeb znaleźliśmy optymalny sposób, aby to zrobić”.

Merle Stiller cieszy się, że wprowadzenie ZEISS PiWeb, za które była głównie odpowiedzialna, jest mniej więcej zakończone. Co więcej: latem 2020 roku zespół zdobył globalną nagrodę od japońskiej korporacji Olympus, pokonując wszystkie inne duże projekty zmian, które brały udział w konkursie. Merle Stiller jest w pełni zadowolony z dzisiejszego wyniku: „Praca z oprogramowaniem jest świetną zabawą i wspaniale jest widzieć, co ono dla nas robi”. Współpraca z firmą ZEISS układała się pozytywnie przez cały czas trwania projektu. „Komunikacja była wspaniała, nasze życzenia były brane pod uwagę, a nasze wymagania traktowane poważnie. Za każdym razem, gdy coś było wdrażane przez ZEISS, zawsze od razu kontaktowali się z nami, aby zapytać, czy wszystko działa dobrze. Ten rodzaj poświęcenia również przyczynił się do naszego bliskiego partnerstwa”. Jens Biedebach zgadza się z tym: Byliśmy pod wrażeniem tego, że firma ZEISS zawsze miała dla nas otwarte ucho i zawsze była gotowa opracować rozwiązanie specjalnie dla nas. ZEISS to partner, który z jednej strony zna swoich klientów i ich wymagania, a z drugiej strony jest zawsze gotowy do uczenia się nowych rzeczy razem ze swoimi klientami – to idealne połączenie i prowadzi do doskonałej relacji, w której czujesz się naprawdę komfortowo”. Z tego powodu Olympus Surgical Technologies Europe rozszerza projekt ZEISS PiWeb. Firma zdecydowała się na licencję korporacyjną, aby w przyszłości móc podłączyć do ZEISS PiWeb więcej obszarów biznesowych i więcej lokalizacji geograficznych. Możliwe będzie również zintegrowanie źródeł danych zewnętrznych dostawców i usługodawców. Ponadto w przyszłości planowany jest globalny system realizacji produkcji (MES) dla całej firmy Olympus. ZEISS PiWeb będzie centralnym miejscem gromadzenia i analizy danych dla tego nowego systemu MES. „Każdy, kto doświadczył wartości dodanej naszego kompleksowego systemu cyfrowego, nie może się nim nacieszyć”, stwierdza Jens Biedebach. „Dzięki ZEISS PiWeb położyliśmy cenne fundamenty pod naszą przyszłość i będziemy z nich korzystać przez długi czas”.