21 CFR część 820, ISO 13485

ISO 13485 to kompleksowy system zarządzania, który dotyczy w szczególności produkcji urządzeń medycznych. Odpowiednikiem FDA jest 21 CFR Part 820, przepis dotyczący systemu jakości dla wszystkich gotowych produktów i urządzeń przeznaczonych do użytku przez ludzi. Producenci muszą zapewnić, że normy te są spełniane przez ich procesy zarządzania jakością i przez wszystkich ich dostawców.

GxP, 21 CFR część 11

Wytyczne GxP (Good ‘X’ Practice) służą jako podręcznik najlepszych praktyk, który pomaga producentom w przestrzeganiu przepisów dotyczących przetwarzania danych.

21 CFR Część 11 w Kodeksie Przepisów Federalnych FDA definiuje kryteria, zgodnie z którymi dokumentacja elektroniczna i podpisy elektroniczne są uznawane za wiarygodne, rzetelne i równoważne dokumentacji papierowej. Wymaga to od firm z branży medycznej wdrożenia kontroli oprogramowania i systemów wykorzystywanych do przetwarzania danych elektronicznych regulowanych przez FDA.