
Zapewnienie jakości w badaniach i rozwoju urządzeń medycznych
Od badań i rozwoju do zapewnienia jakości produkcji seryjnej w produkcji urządzeń medycznych
Pokonaj przeszkody związane z badaniami, rozwojem i kontrolą jakości w środowiskach laboratoryjnych w pełnej norm i przepisów branży technologii medycznych.
Procesy i priorytety związane z badaniami i rozwojem produktu często różnią się od tych w środowisku produkcyjnym. Precyzja, szybkość i innowacyjne badania nieniszczące (NDT) mają kluczowe znaczenie w wysokiej specjalizacji środowiska laboratoryjnego QA i napędzania postępu w dziedzinie medycyny. Połączone przepływy pracy i mikroskopia korelacyjna przenoszą teraz te rzeczy na zupełnie nowy poziom.
Producenci muszą wdrożyć odpowiednie procesy zapewniania jakości, aby poradzić sobie ze szczegółowymi etapami związanymi nie tylko z badaniami i rozwojem urządzeń medycznych – ale również w środowiskach laboratoryjnych QA. Umożliwia im to generowanie bezpiecznych i skutecznych rozwiązań przy jednoczesnym wykazaniu pełnej zgodności z przepisami medycznymi.
Od współrzędnościowych systemów pomiarowych po systemy optyczne i od systemów rentgenowskiej tomografii komputerowej po mikroskopy - ZEISS ma wszystko, czego potrzebujesz.
Kliknij znaczniki, aby zobaczyć, jakie zadania może wykonać maszyna w laboratorium do badań i rozwoju dla produktów technologii medycznych.
Badania i rozwój w laboratorium jakości
we wszystkich obszarach wytwarzania urządzeń medycznych

Rozwiązania wysokiej jakości

Analiza składu materiału
Analiza struktury, topografii i składu chemicznego
Wyzwania:
- Charakterystyka i skład chemiczny materiału sypkiego i surowego proszku
- Ocena jakości materiału: porowatość, pęknięcia, struktura ziarna, krytyczne wtrącenia
Twoja korzyść z ZEISS:
- Mikroskopia świetlna: uchwycenie dużych cząstek proszku lub wielkości surowca
- Skaningowa mikroskopia elektronowa: Zautomatyzowane pomiary EDX w oprogramowaniu ZEISS SmartPI ujawniają skład chemiczny materiału
- Segmentacja i automatyczna ocena obrazów porowatości, pęknięć i wtrąceń w ramach wstępnie zdefiniowanego szablonu zadań ZEISS ZEN core
- Stała jakość materiału wsadowego z wczesnym wykrywaniem wahań
- Ocena strategii recyklingu/ponownego wykorzystania materiałów

Wady wewnętrzne i inspekcja strukturalna
Integralność strukturalna części
Wyzwania:
- Eliminacja defektów, takich jak pory i pęknięcia powyżej krytycznego rozmiaru, w celu spełnienia wymagań statycznych lub zmęczeniowych
- Wtrącenia materiałowe mogą zwiększać miejscową kruchość części
Twoja korzyść z ZEISS:
- Mikroskopia świetlna: do kontroli wizualnej w celu identyfikacji uszkodzeń powierzchni lub obrazowania powierzchni pęknięć w celu identyfikacji trybu uszkodzenia i potencjalnego punktu inicjacji
- Skaningowa mikroskopia elektronowa: do obrazowania w wysokiej rozdzielczości cech pęknięć, propagacji uszkodzeń i analizy elementarnej w celu potwierdzenia prawidłowego składu materiału, wykonywana również przy użyciu SEM z EDS w celu zidentyfikowania pierwotnej przyczyny defektu
- Rentgenowska tomografia komputerowa i mikroskopia rentgenowska: nieniszczące objętościowe skanowanie części w celu identyfikacji wad wewnętrznych i pęknięć

Analiza powierzchni
Bezdotykowa obsługa powierzchni
Wyzwania:
- Bezkontaktowa inspekcja powłok strukturalnych na złożonych, ukrytych powierzchniach wewnętrznych (struktury porowate/trójkątne)
- Charakterystyka aktywnej powłoki powierzchniowej (hydroksyapatytu) i identyfikacja grubości/struktury ochronnych powłok powierzchniowych (obróbka antykorozyjna)
Twoja korzyść z ZEISS:
- Rozwiązania LM i SEM: spełnienie wymagań dotyczących powierzchni zewnętrznych, pełna charakterystyka powłok powierzchniowych, warstw lub obróbki
- Tomografia komputerowa i mikroskopia rentgenowska: Praca ze złożonymi, ukrytymi powierzchniami wewnętrznymi
- Współrzędnościowy system pomiarowy: pomiar kształtu, rozmiaru i położenia za pomocą ZEISS DotScan oraz stykowy pomiar chropowatości za pomocą ZEISS ROTOS

Analiza powłoki
Solidne monitorowanie jakości ze wsparciem sztucznej inteligencji
Wyzwania:
- Najwyższa dokładność monitorowania jakości powlekanych powierzchni zgodnie z międzynarodowymi normami (DIN ISO, ASTM)
- Złożone struktury wymagają zaawansowanej analizy oprogramowania opartej na sztucznej inteligencji, aby zapewnić jakość i produktywność części
Twoja korzyść z ZEISS:
- Mikroskopia łączona (LM i SEM): Pakiet oprogramowania ZEISS ZEN core do mikroskopii multimodalnej, solidne metody analizy zapewniają powtarzalne i odtwarzalne wyniki
- Mikroskopia rentgenowska: nieniszczące obrazowanie w rozdzielczości submikronowej
- Platforma AI ZEISS ZEN core z ZEISS arivis Cloud do analizy obrazów AI w oparciu o uczenie głębokie

Analiza czystości technicznej
Adaptowalne i skorelowane przepływy pracy
Wyzwania:
- Wykrywanie zanieczyszczeń cząsteczkowych spełniające rygorystyczne normy, np. VDI 2083 strona 21
- Wysokiej jakości wyszczególnianie i klasyfikacja cząsteczek
Twoja korzyść z ZEISS:
- Rozwiązania ZEISS w zakresie czystości technicznej: adaptowalny przepływ pracy z modułem ZEISS ZEN core z analizą, raportowaniem i archiwizacją za pomocą zaledwie kilku kliknięć
- Połączenie danych z mikroskopii świetlnej i skaningowej mikroskopii elektronowej w korelacyjnym rozwiązaniu zwiększającym produktywność i upraszczającym proces czyszczenia technicznego

Badania nieniszczące i kontrola montażu
Nieniszcząca, w pełni zmontowana kontrola
Wyzwania:
- Urządzenia do podawania leków wymagają rygorystycznego procesu zapewnienia jakości do celów kontroli montażu
- Badania nieniszczące (NDT) mają kluczowe znaczenie dla oceny interakcji wewnętrznych komponentów przy jednoczesnym zachowaniu nienaruszonego stanu urządzenia medycznego
Twoja korzyść z ZEISS:
- Mikroskopia rentgenowska: wizualizacja i ocena submikronowych struktur wewnętrznych, w tym składników aktywnych
- Rentgenowska tomografia komputerowa: do pełnej nieniszczącej charakterystyki wewnętrznych struktur i komponentów
- Pełna charakterystyka urządzenia umożliwia ocenę porowatości, wtrąceń, geometrii i zmontowanej funkcjonalności
- Szybka ocena AI obszarów niezgodnych z wymaganiami oraz przejrzysta wizualizacja 3D

Zewnętrzna analiza wymiarowa
Precyzyjna obsługa powierzchni i tolerancji
Wyzwania:
- Pomiar i weryfikacja wszystkich geometrycznych specyfikacji produktu (GPS) złożonych struktur powierzchni 3D
- Bezstykowy pomiar precyzyjnych powierzchni lustrzanych i bezstykowych elastycznych elementów z tworzyw sztucznych
- Spełnienie wymagań dotyczących wielu ładunków w celu zwiększenia wydajności
Twoja korzyść z ZEISS:
- Skanery optyczne: łatwe skanowanie delikatnych/elastycznych komponentów, ręczne i automatyczne systemy automatycznej kontroli partii części bez wpływu na złożoną geometrię
- (Multisensorowy) współrzędnościowy system pomiarowy: elastyczne systemy multisensorowe, aktywne skanowanie w zakresie mikronowym i precyzyjne wskazywanie krytycznych części geometrii podatnych na problemy z jakością
- X-Ray CT: jednoczesny pomiar cech wewnętrznych i zewnętrznych

Wewnętrzna analiza wymiarowa
Wizualizacja, porównanie, weryfikacja
Wyzwania:
- Kontrola jakości strukturalnie ważnych cech wewnętrznych za pomocą obrazów o wysokiej rozdzielczości
- Nieniszcząca wizualizacja złożonych struktur wewnętrznych
Twoja korzyść z ZEISS:
- Mikroskopia rentgenowska: nieniszczące obrazowanie w rozdzielczości submikronowej
- X-Ray CT: przeprowadzanie kontroli wymiarowej i digitalizacja złożonych części, w tym geometrii wewnętrznych

Analiza właściwości mechanicznych
Pomiar optyczny 3D
Wyzwania:
- Trudne do przymocowania tensometry/przetworniki przemieszczeń do małych urządzeń medycznych: niekompletne dane, obniżona dokładność, nieodpowiednie do delikatnych i miękkich biomateriałów, takich jak tkanki i ścięgna
- Trudne do zinterpretowania wyniki ze względu na złożone wzorce ruchu ludzkiego ciała
- Nieprawidłowo zamocowany implant może się przesunąć, pogarszając wyniki testu
Twoja korzyść z ZEISS:
- System pomiarowy 3D ZEISS ARAMIS: analizuje badany artykuł pod kątem ruchu i deformacji
- Bezkontaktowe pomiary optyczne: brak zakłóceń biomechanicznych testowanego artykułu, brak poślizgu tensometru, brak niewłaściwych mocowań czujnika
- Szybka konfiguracja oznacza, że komponenty stanowiska testowego można również zintegrować z pomiarem
- Holistyczna baza danych pomiarowych odpowiednia do intuicyjnej interpretacji wizualnej